El 17 de julio de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció una importante decisión en el sector del vapeo: la autorización de cinco productos de Juul Labs a través de la vía de la Solicitud Previa a la Comercialización de Productos de Tabaco (PMTA). Esta medida, largamente esperada, permite la comercialización y venta legal de dispositivos y cápsulas Juul específicos en Estados Unidos, lo que supone un importante punto de inflexión para la marca y para los fumadores adultos que buscan alternativas a los cigarrillos de combustible.
Esta autorización no se aplica a todos los productos fabricados por Juul. En cambio, se centra específicamente en el dispositivo principal y en dos perfiles de sabor primarios que han demostrado beneficios potenciales para los fumadores adultos que intentan abandonar los cigarrillos tradicionales.
He aquí un desglose detallado de la autorización, los productos incluidos y el razonamiento en que se basa la decisión de la FDA.
¿Qué productos Juul están autorizados ahora?
La orden de comercialización de la FDA afecta a cinco productos concretos. Estos artículos ya pueden venderse legalmente en el mercado estadounidense. La lista autorizada incluye el propio dispositivo de vapeo principal y cuatro variaciones de sus recargas de cápsulas, centradas exclusivamente en sabores de tabaco y mentol.
Los productos autorizados son:
- Dispositivo Juul: La batería primaria y la unidad de alojamiento utilizadas con las cápsulas.
- JuulPods [Mentol 3.0%]: Cápsulas con sabor a mentol y una concentración de nicotina de 3,0%.
- JuulPods [Mentol 5.0%]: Cápsulas con sabor a mentol y una concentración de nicotina de 5,0%.
- JuulPods [Tabaco de Virginia 3.0%]: Cápsulas con sabor a tabaco y una concentración de nicotina de 3,0%.
- JuulPods [Tabaco de Virginia 5.0%]: Cápsulas con sabor a tabaco y una concentración de nicotina de 5,0%.
Esta selección pone de manifiesto la postura actual de la FDA sobre los sabores, que da prioridad a los que imitan a los productos tradicionales del tabaco (tabaco y mentol) frente a los sabores dulces o afrutados que suelen asociarse con un atractivo juvenil.
¿Por qué concedió la FDA la autorización?
El camino hacia esta autorización implicó un amplio proceso de revisión científica. La Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco de 2009 establece una norma legal específica para los nuevos productos del tabaco: la comercialización del producto debe ser “apropiada para la protección de la salud pública.”
Para cumplir esta norma, la FDA debe sopesar los riesgos y beneficios para toda la población estadounidense. Esto incluye:
- Usuarios actuales: El beneficio potencial para los fumadores adultos que podrían cambiar completamente a un producto potencialmente menos nocivo o reducir significativamente su consumo de cigarrillos.
- No usuarios: El riesgo potencial de que jóvenes o adultos que actualmente no consumen tabaco empiecen a consumir el nuevo producto.
Según la FDA, Juul Labs aportó pruebas sólidas que inclinaron la balanza a su favor para estos productos específicos. La agencia citó datos sólidos presentados por el solicitante, incluido un estudio longitudinal de cohortes de dos años. Este estudio demostró una alta tasa de cambio completo entre los fumadores adultos que pasaron de los cigarrillos combustibles a los productos Juul autorizados Virginia Tobacco o Menthol.
Esencialmente, los datos mostraron que el beneficio de ayudar a los fumadores adultos a abandonar los cigarrillos supera los riesgos asociados a los productos, siempre que se comercialicen de forma responsable entre los adultos.
La autorización no es un aval de seguridad
Es crucial entender la distinción entre “autorizado para la venta” y “seguro”. La FDA declaró explícitamente que esta acción permite que los productos se vendan legalmente a adultos mayores de 21 años, pero no significa que estos productos sean seguros o inocuos.
Además, esta autorización no constituye una “aprobación de la FDA” en el sentido en que se aprueba un medicamento o tratamiento médico. En su lugar, significa el cumplimiento de las normas específicas de salud pública exigidas para los productos del tabaco. La FDA reiteró que ningún producto del tabaco es completamente seguro. Quienes no consuman productos del tabaco en la actualidad no deberían empezar a hacerlo, y los jóvenes deberían evitar absolutamente todos los productos del tabaco.
Nuestro veredicto
Esta decisión aporta claridad a los consumidores adultos que confían en los productos Juul como alternativa al tabaco. Al autorizar estas opciones específicas de tabaco y mentol, la FDA reconoce su papel a la hora de ayudar a los adultos a abandonar los cigarrillos. Sin embargo, el estrecho alcance de la autorización, que excluye otros sabores, refuerza el enfoque continuo de la agencia para equilibrar el acceso de los adultos con la prevención juvenil.
Para los fumadores adultos, esta noticia confirma que el dispositivo Juul y sus cápsulas de tabaco y mentol cumplen las rigurosas normas exigidas para su venta legal en EE.UU., ofreciendo una opción regulada para quienes quieran cambiar.
