Le 17 juillet 2025, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé une décision majeure pour l'industrie du vapotage : l'autorisation de cinq produits de Juul Labs par le biais de la procédure de demande d'autorisation préalable de mise sur le marché (Premarket Tobacco Product Application - PMTA). Cette décision, attendue de longue date, autorise la commercialisation et la vente légales de certains dispositifs et dosettes Juul aux États-Unis, marquant ainsi un tournant important pour la marque et pour les fumeurs adultes à la recherche d'alternatives aux cigarettes combustibles.
Cette autorisation ne s'applique pas à tous les produits fabriqués par Juul. Elle se concentre plutôt sur le dispositif principal et sur deux profils d'arômes primaires qui ont montré des avantages potentiels pour les fumeurs adultes qui tentent d'abandonner les cigarettes traditionnelles.
Voici une analyse détaillée de l'autorisation, des produits inclus et du raisonnement qui sous-tend la décision de la FDA.
Quels sont les produits Juul désormais autorisés ?
L'ordonnance de mise sur le marché de la FDA porte sur cinq produits spécifiques. Ces produits peuvent désormais être vendus légalement sur le marché américain. La liste autorisée comprend le dispositif de vapotage lui-même et quatre variantes de ses recharges de dosettes, axées exclusivement sur les arômes de tabac et de menthol.
Les produits autorisés sont les suivants :
- Dispositif Juul : La batterie principale et l'unité de logement utilisées avec les pods.
- JuulPods [Menthol 3.0%] : Dosettes aromatisées au menthol avec une concentration de nicotine de 3,0%.
- JuulPods [Menthol 5.0%] : Dosettes aromatisées au menthol avec une concentration de nicotine de 5,0%.
- JuulPods [Virginia Tobacco 3.0%] : Dosettes aromatisées au tabac avec une concentration de nicotine de 3,0%.
- JuulPods [Virginia Tobacco 5.0%] : Dosettes aromatisées au tabac avec une concentration de nicotine de 5,0%.
Cette sélection met en évidence la position actuelle de la FDA sur les arômes, qui privilégie ceux qui imitent les produits du tabac traditionnels (tabac et menthol) par rapport aux arômes sucrés ou fruités qui sont souvent associés à l'attrait pour les jeunes.
Pourquoi la FDA a-t-elle accordé l'autorisation ?
Pour obtenir cette autorisation, un processus d'examen scientifique approfondi a été mis en place. La loi de 2009 sur la prévention du tabagisme familial et la lutte antitabac fixe une norme juridique spécifique pour les nouveaux produits du tabac : la commercialisation du produit doit être “appropriée pour la protection de la santé publique”.”
Pour satisfaire à cette norme, la FDA doit évaluer les risques et les avantages pour l'ensemble de la population américaine. Cela inclut :
- Utilisateurs actuels : Les avantages potentiels pour les fumeurs adultes qui pourraient passer complètement à un produit potentiellement moins nocif ou réduire considérablement leur consommation de cigarettes.
- Non-utilisateurs : Le risque potentiel que des jeunes ou des adultes qui ne consomment pas actuellement de tabac commencent à utiliser le nouveau produit.
Selon la FDA, Juul Labs a fourni des preuves solides qui ont fait pencher la balance en sa faveur pour ces produits spécifiques. L'agence a cité des données solides soumises par le demandeur, notamment une étude de cohorte longitudinale de deux ans. Cette étude a démontré un taux élevé de changement complet chez les fumeurs adultes qui sont passés des cigarettes combustibles aux produits Juul autorisés (Virginia Tobacco ou Menthol).
En substance, les données ont montré que l'avantage d'aider les fumeurs adultes à abandonner la cigarette l'emportait sur les risques associés à ces produits, à condition qu'ils soient commercialisés de manière responsable auprès des adultes.
L'autorisation n'est pas une mention de sécurité
Il est essentiel de comprendre la distinction entre “autorisé à la vente” et “sûr”. La FDA a explicitement déclaré que cette action permet aux produits d'être vendus légalement aux adultes âgés de 21 ans et plus, mais cela ne signifie pas que ces produits sont sûrs ou inoffensifs.
En outre, cette autorisation ne constitue pas une “approbation de la FDA” à la manière d'un médicament ou d'un traitement médical. Elle signifie plutôt le respect des normes spécifiques de santé publique requises pour les produits du tabac. La FDA a rappelé qu'aucun produit du tabac n'est totalement sûr. Les personnes qui ne consomment pas encore de produits du tabac ne devraient pas commencer, et les jeunes devraient absolument éviter tous les produits du tabac.
Notre verdict
Cette décision apporte de la clarté aux consommateurs adultes qui utilisent les produits Juul comme alternative à la cigarette. En autorisant ces options spécifiques de tabac et de menthol, la FDA reconnaît le rôle qu'elles jouent en aidant les adultes à abandonner les cigarettes combustibles. Toutefois, le champ d'application restreint de l'autorisation - excluant d'autres arômes - renforce l'attention constante de l'agence à trouver un équilibre entre l'accès des adultes et la prévention des jeunes.
Pour les fumeurs adultes, cette nouvelle confirme que le dispositif Juul et ses dosettes de tabac et de menthol répondent aux normes rigoureuses requises pour la vente légale aux États-Unis, offrant ainsi une option réglementée à ceux qui souhaitent changer de mode de consommation.
